コース紹介

科目説明

1)メディカル・イノベーションセミナー

  • 知財・特許特論
    <講師>目片 強司 先生(金沢大学 先端科学・イノベーション推進機構/准教授)

    医薬品開発での知財,特許の重要性を理解し,どのように知財管理をしながら研究を進めていくべきか,あるいは研究に知財管理・特許管理への必要性を理解する。
  • 医薬品・医療機器に関するマーケティング特論・概説
    <講師>奥野 雅彦 先生(ノバルティスファーマ株式会社)

     医薬品・医療機器を開発するときの出口戦略およびマーケティング戦略に関する着眼ポイントなどを理解し,基礎・臨床で得られた結果をどのように実用化していくべきか等のスキル獲得を目指す。
  • 先端医療学特論
    <講師>安河内正文 先生(バイオインフォビジョン株式会社)

     「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」(平成26年8月26日文部科学大臣決定)に則した不正行為を抑止する環境整備が求められている。その様な時代背景において先端医療を推進する上で必要となる「ラボノートの管理運用・書き方」を理解する。
  • 臨床薬理学特論・概説
    <講師>熊谷 雄治 先生(北里大学医学部)

     臨床薬理学とは薬効評価学に端を発し,薬物療法を経験・勘の領域より科学の領域として研究することを主としており,科学的な薬効評価や,疾患に基づく適切な投与設計,および安全でかつ有効な薬物治療を確立していく体系化などを理解し,医薬品開発に活用できるようにする。
  • 医療経済学特論
    <講師>長瀬 啓介 先生(金沢大学附属病院 経営企画部/教授)

     欧米では薬剤経済学的評価の医療政策への導入が進んでおり,製薬企業による対象国での薬剤経済学的評価を実施することが必須項目となっていることから,医療経済学の重要性を認識させ,わが国での医薬品開発へどのように展開していくべきか理解する。
  • 臨床遺伝学(ファーマコジェネティクス)・個別化医療特論
    <講師>矢野 聖二 先生(金沢大学 がん進展制御研究所/教授)

     ファーマコジェネティクス・ファーマコジェノミクスについて理解し,個別化医療を含めた新たな医薬品開発について見解を深める。
  • 統計解析論
    <講師>吉村 健一 先生(金沢大学附属病院 先端医療開発センター/特任教授)

     生物統計方法論の基礎について重要な概念を中心に理解し,医学領域における統計学の応用及びその考え方についての見解を深める。

2)レギュラトリーサイエンスセミナー

  • 薬事・医薬品審査・規制特論
    <講師>原 章規 先生(金沢大学 プログラムマネージメント室/特任准教授)

     医薬品・医療機器の薬事戦略,審査体制や厚生労働省・PMDAの規制当局が医薬品開発にどのように関与しているのかなどを理解する。
  • 研究倫理特論
    <講師>今井 康人 先生(金沢大学附属病院 先端医療開発センター/特任教授)

     ICH-GCP,薬事法等に見られる関連法規の重要性を理解し,医薬品を開発する際に必要不可欠であるインフォームドコンセントの重要性や第三者委員会による審査体制,ヘルシンキ宣言等に見られる医療倫理・研究倫理なども理解する。
  • 法規特論
    <講師>村山 敏典 先生(金沢大学附属病院 臨床開発部/教授)

     臨床試験に関連する法令・通知のうち,特に最近施行された,医薬品医療機器等法,再生医療等安全性確保法,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針などについて,その概要を理解する。
  • 医薬品・医療機器開発学特論
    <講師>米田 隆 先生(金沢大学 プログラムマネージメント室/特任准教授)

     医薬品・医療機器をどのように開発していくのか,開発ステージや各ステージでの試験内容,必要項目等を理解する。
  • 臨床試験実施特論
    <講師>村山 敏典 先生(金沢大学附属病院 臨床開発部/教授)

     臨床試験を実施する際に問題となる,安全性情報の取り扱い,健康被害に対する補償などについてその概要を理解するとともに,スタディマネジメントの実際についての知識を習得する。
  • 臨床研究データマネージメント特論
    <講師>今井 康人 先生(金沢大学附属病院 先端医療開発センター/特任教授)

     臨床研究におけるデータマネジメントの重要性を理解することに主目的をおき,その役割と業務内容を学習する。また,症例報告書(Case Report Form)についてその必要性・重要性を理解するとともにCRF設計(作成)の基本を習得する。
  • 観察(疫学)研究デザイン論
    <講師>吉村 健一 先生(金沢大学附属病院 先端医療開発センター/特任教授)

     観察(疫学)研究方法論の基礎概念として,交絡という現象,及び選択バイアスを含む種々のバイアスについて理解し,観察(疫学)研究の立案法,及び得られた結果の解釈法に関する知識を習得する。
  • 臨床試験デザイン特論
    <講師>手良向 聡 先生(京都府立医科大学大学院医学研究科/教授)

     統計学の基礎概念を理解し,臨床試験の統計的デザインの核となる評価項目,ランダム化,標本サイズ設定,中間解析などについて学び,臨床試験実施計画書作成の基本を習得する。
  • 安全性・ファーマコビジランス特論
    <講師>斉藤 和幸 先生(独立行政法人国立成育医療研究センター/開発企画部長)

     近年のグローバル化された医薬品開発において従来のファーマコビジランスとの相違点,医薬品・医療機器の世界同時開発という現状で,臨床開発から市販後までのトータルサイクルにおいて,個々の安全性情報のみならず集積された様々な情報をもとに医学・科学的に薬物等のリスクベネフィットを評価することの重要性など,医薬品・医療機器の開発に重要な安全性情報の取り扱いなどを理解する。

3)実践英語

  • <講師>アンドリュー・シュナイダー先生(金沢大学 プログラムマネージメント室/特任教授)
     この講義はすべて英語で行います。ゲーム、ロールプレイ、ディスカッション、ショートプレゼンテーションなど様々な活動を通じて、小グループでのコミュニケーション力を高めます。
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